María Victoria Mateos destaca plazos más ágiles en la revisión de fármacos y participación en la Comisión de Evaluación de Sanidad de expertos en los medicamentos y las patologías.
La llegada al mercado de los medicamentos innovadores que aprueba la agencia reguladora europea EMA viene siendo en los últimos años un factor que pone en desventaja a los pacientes españoles respecto a otros países de la UE. Los datos más recientes -recogidos en el informe Indicadores de Acceso a Terapias Innovadoras en Europa 2022, elaborado por la consultora Iqvia para la patronal farmacéutica europea Efpia- revisan las autorizaciones entre 2018 y 2021, que revelan que el tiempo medio desde la aprobación de un nuevo fármaco en la UE hasta la autorización para su uso en España era de 629 días en el citado periodo, frente a los 128 días de Alemania, 249 de Suiza y 329 de Inglaterra.
Sin embargo, «la situación actual no es completamente negativa, como lo era, por ejemplo, hace un año, y empieza a cambiar; se están produciendo avances, pero necesitamos tiempo para ver los resultados», afirma María Victoria Mateos, hematóloga del Hospital Universitario de Salamanca y presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH).
En primer lugar, «se han empezado a acelerar los procesos de revisión de los medicamentos» una vez que están aprobados por la EMA y las compañías comercializadoras presentan sus dossiers e inician las conversaciones con la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos del Ministerio de Sanidad. «Hay una tendencia positiva hacia un cambio, aunque como el retraso existía desde hace mucho tiempo y se han empezado a revisar los más antiguos, sigue existiendo un decalaje que requerirá un tiempo -de meses o quizá un año- hasta que se pongan al día todos los productos que acumulaban retrasos», señala Mateos.
Pasará un tiempo hasta que se pongan al día todos los fármacos que tenían retrasos
Por ejemplo, en el caso del mieloma, la patología en la que la hematóloga está especializada, “no vamos tan mal con respecto a otros países europeos. Los últimos fármacos que se han aprobado en la UE han pasado por las diferentes comisiones de evaluación; unos se han financiado y otros no, pero la evaluación ha existido».
Y no es el único cambio que se percibe. La presidenta la de SEHH afirma que la interlocución con los profesionales y las sociedades científicas en ese proceso de revisión para la evaluación y eventual financiación de los fármacos “también ha experimentado mejoras. Aunque habrá que esperar a ver cuáles son los resultados, sí es cierto que la Comisión de Evaluación del Ministerio de Sanidad ha solicitado a la SEHH una lista de expertos en cada enfermedad hematológica para tener en cuenta su asesoramiento científico acerca de un nuevo fármaco, del grado de innovación que aporta al tratamiento de una enfermedad en el contexto de lo que ya hay, de cuántos pacientes se van a poder beneficiar, cuáles son los puntos fuertes y debilidades de ese fármaco, y de su seguridad”. Añade Mateos que «es una mejora, porque antes no se contaba nunca con estos expertos para asesorar a la comisión».
’Expertise’ en los IPT
Otro punto en el que ha habido un cambio positivo es en la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT). «El Servicio de Farmacología de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) dispone de farmacólogos clínicos que escriben los IPT, pero ahora solicitan a las sociedades científicas un experto en la materia en función del fármaco sobre el que se va a hacer el informe y la patología a la que va dirigido para que asesore y colabore con ese técnico de la Aemps. Esto es algo nuevo y muy positivo porque hasta ahora, por conflictos de interés, no se recurría al expertise en el fármaco y en la enfermedad que aportan los profesionales que pueden proponer las sociedades científicas».
Antes no se contaba con expertos en los fármacos a evaluar en la comisión de sanidad
Mateos explica que las sociedades llevan mucho tiempo poniendo encima de la mesa que el hecho de tener conflictos de interés, «en la mayoría de las ocasiones va asociado a ser experto en algo. Cuantos más conflictos de interés tengas, más transparente te hace a la hora de evaluar un fármaco en una indicación. De hecho, acabamos de recibir de la Aemps la petición de dos expertos para colaborar con los técnicos de la agencia en la elaboración de los informes de dos fármacos para dos enfermedades concretas».
Es decir, «aunque sea poco a poco, y aunque quizá tarden en verse resultados evidentes, se están viendo cambios en positivo». Con todo, es una tendencia «relativamente reciente, que se está produciendo en lo que va de 2024».
Y hay una novedad más: la nueva guía publicada por Sanidad para la evaluación económica de medicamentos, que la presidenta de la SEHH no entra a valorar en detalle, primero, porque aun no es un documento definitivo (el ministerio prepara un real decreto de valoración económica de tecnología sanitaria que incluye a los medicamentos), pero, sobre todo, porque «en esa evaluación no tenemos mucho que ver los profesionales médicos y las sociedades científicas; la guía está elaborada por personas que se dedican a la evaluación económica de los fármacos. Si hay algo en lo que los profesionales sanitarios tenemos una debilidad en términos de formación -añade Mateos- es en la evaluación económica de las innovaciones sanitarias y de los fármacos, con lo que no tenemos mucho criterio para valorar esta evaluación».
Evaluación económica
De cualquier forma, en términos generales la hematóloga ve positivo que exista una evaluación económica de estas innovaciones. «Si todo está protocolizado y disponemos de unos puntos mínimos elaborados por expertos en economía y en farmacia, y que todos los fármacos deben cumplir para la evaluación económica, al menos se aportará transparencia al proceso, que estará armonizado y será homogéneo para todos los fármacos. Al final, el baremo será común para todos, y la evaluación, más justa, desde mi punto de vista».
El reto pendiente: más interacción de las CCAA con los profesionales y las sociedades
Por supuesto, hay margen de mejora en el acceso de los medicamentos innovadores al mercado español. Por ejemplo, Mateos cree que sería bueno «potenciar la interacción de las sociedades científicas y los expertos en diferentes enfermedades con las comunidades autónomas, que están representadas en las comisiones de evaluación. Es una interacción que no existe. Incluso, una vez que la comisión de precios aprueba un fármaco, a menudo se produce un retraso adicional de la llegada del producto a las comunidades autónomas, que tienen las competencias de Sanidad transferidas».
Los hematólogos integrados en la sociedad que preside Mateos constatan que «el acceso a esa innovación que ya ha recibido el visto bueno por parte del Ministerio de Sanidad no es equitativo en las diferentes comunidades». Esa interacción sería importante, en opinión de la hematóloga, y contribuiría quizá a una armonización y homogeneización en el acceso de los medicamentos en todo el territorio español. «Vemos que el Ministerio de Sanidad financia un fármaco, pero luego la manera de llegar al paciente en cada comunidad autónoma no es la misma. Esta sí sería una asignatura pendiente, y estamos trabajando en ello -concluye-, aunque no es sencillo porque son muchas comunidades autónomas».